代码研习笔记

先定标准，再做验证

验证方案应在执行前写明：验证范围、测点、仪器校准状态、装载方式、开门/断电时长、 acceptance criteria（接受标准）、偏差处理流程。先测再定标准，检查时很难解释。

IQ / OQ / PQ 各管什么

• IQ（安装确认）：库体、机组、门、保温、供电、控制与报警系统按设计安装。
• OQ（运行确认）：空载下的降温、控温、报警、化霜、备用机组切换。
• PQ（性能确认）：满载/模拟装载、开门、断电、极端季节工况下的温度分布与恢复。

布点与最不利条件

测点要覆盖冷库几何中心、角落、门口、出风口、货架顶层/底层。验证应模拟真实装载与作业，不要只做空库。

偏差与再验证

超温、恢复时间超标、报警未触发，都要开偏差，评估对药品的影响并制定 CAPA。出现机组更换、库体改造、温区调整、长期停用后重启，应评估再验证。

质量负责人审查重点

• 验证方案是否在执行前批准？
• 仪器是否在校准有效期内？
• 最不利工况是否覆盖？
• 偏差是否关闭，CAPA 是否有效？
• 验证报告结论是否支持日常使用？

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