冷藏车验证：只测车厢温度不够
管理员 · 2026-10-23 20:17 · 21 次浏览 · 约 1 分钟
验证不是“测一次温度”
冷藏车验证要证明：在实际装载、开门卸货、堵车、外部高温等条件下，车厢仍能维持药品储存要求。
建议覆盖
- 空载与满载/模拟装载的温度分布。
- 开门卸货后的温度恢复时间。
- 制冷机组停机、切换或断电后的温度变化。
- 夏季高温/冬季低温等极端工况。
- 温度记录仪点位与校准状态。
检查会看
验证方案是否批准、传感器是否校准、测点是否覆盖最不利位置、报告结论是否支持日常运输、偏差是否有CAPA。
常见误区
只测车厢中心、只做空载、验证报告没有结论、验证参数与实际装载方式不一致。
参考：GSP 冷藏冷冻药品储运要求；《药品质量管理教程合集_v7》。本文为平台原创整理。
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